La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la autoridad competente para los productos cosméticos en los Estados Unidos, mantiene una lista de ingredientes restringidos y prohibidos para su uso en cosméticos. En comparación con la lista de ingredientes cosméticos restringidos y prohibidos de la UE, la lista de la FDA es mucho más corta. Sin embargo, la FDA tiene un estricto sistema de aprobación cuando se trata de aditivos de color. En virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), un aditivo de color distinto de los materiales colorantes destinados a su uso como tintes para el cabello de alquitrán de carbón, debe ser aprobado por la FDA para poder ser utilizado en productos cosméticos. Estos son los únicos ingredientes que requieren la aprobación previa al mercado por la FDA en USA. El proceso de aprobación también se aplica a los aditivos de color utilizados en alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos y dispositivos médicos.
Es importante asegurarse de que está utilizando un aditivo de color aprobado; de lo contrario, el producto se considerará adulterado, y todos los productos importados serán detenidos en la frontera.
Aditivos de color y su uso previsto
En caso de que exista una restricción para el uso del aditivo de color aprobado, sólo podrá utilizarse de acuerdo con las restricciones y para el uso previsto. Las regulaciones restringen específicamente el uso de aditivos de color en el área de contorno de ojos, en cosméticos aplicados externamente (que no incluye los labios o cualquier otra membrana mucosa) y micropigmentación (tatuajes o maquillaje permanente). Actualmente, no hay aditivos de color que estarían aprobados para su inyección en la piel.
El proceso de aprobación USA para diferentes categorías de aditivos de color
Existen dos categorías principales de aditivos de color: los colores sujetos a certificación y los colores que están exentos de certificación. El primer grupo de aditivos de color incluye los que se derivan principalmente de fuentes de petróleo y carbón. Si el fabricante desea solicitar la certificación para su aditivo de color, tiene que presentar una muestra del lote para el que está solicitando la certificación.
Las regulaciones restringen específicamente el uso de aditivos de color en el área de contorno de ojos, en cosméticos aplicados externamente (que no incluye los labios o cualquier otra membrana mucosa) y micropigmentación (tatuajes o maquillaje permanente).A continuación, la FDA prueba la muestra en términos de composición y pureza, así como evalúa si el aditivo de color es seguro para su propósito previsto. Si cumple con los requisitos, la FDA emite la certificación para el lote. Los aditivos de color certificados obtienen un nombre especial, que consiste en un prefijo, como FD&C, D&C o Ext. D&C, un color y un número. Por ejemplo, FD&C Amarillo No. 6 (también conocido como Amarillo 6).
La categoría de aditivos de color, que están exentos de la certificación por lotes, se deriva principalmente de fuentes vegetales, animales o minerales. Estos no están sujetos a certificación, pero sí tienen que cumplir con los requisitos reglamentarios y las normas de seguridad para los aditivos de color. La lista de aditivos de color aprobados para su uso en cosméticos se puede encontrar en el sitio web de la FDA.